Hoppa yfir valmynd

Markaðseftirlit vegna innflutnings & markaðssetningar

Vinnueftirlitið hefur eftirlit með því að vélar, tæki, persónuhlífar og aðrar vörur sem varða starfssvið stofnunarinnar uppfylli þær kröfur sem gerðar eru til þeirra.

Almennt

Óheimilt er að setja á markað eða taka í notkun tegund véla, tækja, persónuhlífa og annars búnaðar sem uppfyllir ekki reglur um öryggi og formskilyrði sem sett eru samkvæmt lögum um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum og reglugerðum settum með stoð í þeim. Í þessu felst að ákveðnar vörur þurfa að vera CE-merktar svo unnt sé að setja þær á íslenskan markað.

Vinnueftirlitið hefur eftirlit með að vélar, tæki, persónuhlífar og annar búnaður uppfylli viðeigandi lágmarkskröfur um öryggi og séu CE merktar.  Nær eftirlitið til persónuhlífa sem notaðar eru við störf. Neytendastofa annast eftirlitið með persónuhlífum sem ætlaðar eru til einkanota.

Kannað er hvort vélin, tækið eða persónuhlífin sé CE merkt á réttan hátt og hvort búnaðinum fylgi fullnægjandi leiðbeiningar. Einnig getur eftirlitið falist í því að skoða samræmisyfirlýsinguna sem á að vera aðgengileg við alla sölu og dreifingu.

Í sumum tilvikum telst ástæða til að kalla eftir tæknigögnum frá framleiðanda eða umboðsmanni hans innan Evrópska efnahagssvæðinu og jafnvel krafist sérstakra prófana.

Framleiðandi eða fulltrúi hans, svo sem innflytjandi, ber ábyrgð á því að vélin, tækið eða persónuhlífin uppfylli grunnkröfur um heilsu og öryggi og að öll tækniskjöl séu tiltæk fyrir Vinnueftirlitið.

Vinnueftirlitið hefur heimildir til að banna markaðssetningu véla, tækja eða persónuhlífa sem eru ekki CE merktar eða uppfylla ekki þær kröfur sem eru gerðar til þeirra. Einnig hefur Vinnueftirlitið heimildir til að banna sölu tímabundið meðan verið er að kanna hvort að viðkomandi vara fullnægi umræddum kröfum. Framleiðandi eða fulltrúi hans hér á landi þarf þá að framkvæma prófanir á eigin kostnað.

Reynist varan ekki fullnægja kröfunum fer Vinnueftirlitið fram á afturköllun þeirra. Brot á reglunum getur varðað sektum.

Reglugerðir um markaðseftirlit Vinnueftirlitsins

Vinnueftirlitinu hefur verið falið markaðseftirlit með vélum, tækjum, persónuhlífum og öðrum vörum sem neðangreindar reglugerðir fjalla um.

CE-merkingar

CE-merking er til marks um það að framleiðandi, innflytjandi eða dreifingaraðili vöru ábyrgist að hún uppfylli grunnkröfur um öryggi og almennt heilbrigði. Um er að ræða kröfur sem eru samræmdar á innri markaði Evrópska efnahagssvæðisins og byggjast á tilskipunum Evrópusambandsins um hlutaðeigandi vöru. CE-merking segir þó ekki til um gæði eða endingu vörunnar. Aðeins að hún uppfylli fyrrgreindar grunnkröfur.

Til að vara geti öðlast CE-merkingu þarf samræmisyfirlýsing framleiðanda að liggja fyrir. Hún byggir á áhættu og- samræmismati sem felur í sér að meta þarf hvort varan sem um ræðir sé í samræmi við og uppfylli ákvæði viðkomandi reglugerða og staðla sem um hana gilda.

CE-merkinu hefur stundum verið líkt við vegabréf vöru þar sem CE-merktar vörur hafa frjálst fæði yfir landamæri innan EES/ESB.

CE-merkið

Ábyrgð framleiðenda og innflytjenda

Framleiðandi og/eða innflytjandi er alfarið ábyrgur fyrir öryggi vöru og að hún sé CE-merkt.

Í flestum tilfellum er nægjanlegt að viðkomandi staðfesti að varan sé í samræmi við viðeigandi kröfur, að undangengnu áhættu- og samræmismati. Það er að segja framvísi svokallaðri samræmisyfirlýsingu.

Stundum þarf þó að ganga lengra. Til dæmis þegar um hættulegar vélar er að ræða en þá getur þurft að fá utanaðkomandi aðila að málinu samanber viðauka IV í reglugerð um vélar og tæknilegan búnað.

Framleiðandi eða fulltrúi hans, svo sem innflytjandi, bera ábyrgð á því að vélin, tækið eða persónuhlífin uppfylli grunnkröfur um heilsu og öryggi og að öll tækniskjöl séu tiltæk fyrir Vinnueftirlitið. Einnig að varan sé CE merkt en að öðrum kosti hefur Vinnueftirlitið heimildir til að banna markaðssetningu og notkun þeirra. Þess vegna er mikilvægt að innflytjandi kynni sér vel þær reglur sem um vöruna gildir hér á landi áður en hún er flutt inn til landsins.

Ávallt þarf að gæta þess að þær upplýsingar sem eiga að koma fram í samræmisyfirlýsingu samkvæmt hlutaðeigandi reglugerðum sé þar að finna þar sem Vinnueftirlitið hefur ekki heimildir að lögum til að veita þar undanþágur.

Vélar, tæki og CE-merkingar

Framleiðendur véla og tækja á Íslandi þurfa að CE-merkja vörur sínar óháð því hvort flytja eigi þær út til annarra aðildarríkja innan Evrópska efnahagssvæðisins eða eingöngu að markaðssetja eða nota þær hér á landi.

CE-merkingarferli samkvæmt reglugerð um vélar og tæknilegan búnað felur í sér að vinna áhættumat og samræmismat. Þegar því er lokið er gefin út samræmisyfirlýsing og í kjölfarið má CE-merkja vöruna.

Áhættumatið er unnt að framkvæma á ýmsa vegu en einna þægilegast er að vinna það út frá ÍST EN ISO 12100 staðlinum. Staðallinn er aðgengilegt verkfæri við gerð áhættumats og leiðir viðkomandi í gegnum það. Hægt er að nálgast hann sem og aðra staðla á heimasíðu Staðlaráðs.

Samræmismatið felur í sér að meta hvort varan sé í samræmi við og uppfylli ákvæði viðkomandi reglugerða og staðla sem um hana fjalla. Þegar um er að ræða vélar og tæki eru grunnkröfur um heilsuvernd og öryggi skilgreindar í viðauka I í reglugerð um vélar og tæknilegan búnað auk þess að vera skilgreindar í stöðlum. Einnig getur þurft að hafa aðrar reglugerðir til hliðsjónar við samræmismatið. Til dæmis varðandi frágang á rafbúnaði eða þrýstibúnaði.

Námskeið

Vinnueftirlitið og Staðlaráð Íslands halda reglulega námskeið varðandi CE-merkingar véla- og tækja. Nánari upplýsingar um þau má finna á heimasíðu Staðlaráðs.

CE merking persónuhlífa

Persónuhlíf er hvers konar búnaður eða tæki sem einstaklingur klæðist eða heldur á til að verjast hættu eða hættum sem ógnað geta heilsu hans eða öryggi.

Samræmdar reglur gilda innan Evrópska efnahagssvæðisins um persónuhlífar hvort sem þær eru ætlaðar til nota í starfi eða til einkanota. Reglurnar kveða á um ákveðnar lágmarkskröfur um öryggi sem persónuhlífar þurfa að standast. Hlífarnar eru CE merktar þegar þær kröfur eru uppfylltar.

Megininntak reglanna er að:

  • Persónuhlífar uppfylli grunnkröfur um heilsu og öryggi
  • Persónuhlífar skulu vera CE-merktar
  • Persónuhlífum skulu fylgja leiðbeiningar á íslensku
  • Framleiðendur eða fulltrúar þeirra innan Evrópska efnahagssvæðisins skulu gefa út samræmisyfirlýsingu fyrir sérhverja tegund persónuhlífa sem sett er á markað

Framleiðandi persónuhlífa þarf að gæta þess mjög vel að hlífarnar fullnægi umræddum reglum áður en hann hefur framleiðslu.

Óheimilt er að flytja inn, selja og nota aðrar persónuhlífar hér á landi en þær sem eru CE merktar. Því þarf að gæta að því hvort persónuhlífar sem á að kaupa, flytja inn til landsins eða nota séu CE merktar.

Vinnueftirlitið hefur eftirlit með að persónuhlífar séu CE merktar og fullnægi þeim lágmarkskröfum sem um þær gilda.

Þegar framleiðandi eða innflytjandi ætlar að markaðssetja persónuhlífar hér á landi verða þær að fullnægja reglugerð um gerð persónuhlífa.

Mikilvægt er að persónuhlífarnar uppfylli allar kröfur sem þar eru settar fram og séu CE merktar.

CE merkið staðfestir að vara uppfylli grunnkröfur um heilsu og öryggi í samræmi við reglugerðina. Það þarf að vera á hverri persónuhlíf þannig að það sé óafmáanlegt.

Þegar því verður ekki við komið vegna eiginleika hlífarinnar má setja merkið á umbúðir hennar. Aðrar merkingar mega ekki valda misskilningi eða skyggja á CE merkið.

Framleiðandi ber ábyrgð á að gert sé mat á samræmi og að öll tæknileg skjöl séu tekin saman og varðveitt. Stundum þarf framleiðandi að leita til samþykktra aðila við gerðarprófun, vottun og eftirlit með gæðakerfum. Þegar mat á samræmi liggur fyrir getur framleiðandi útbúið og gefið út samræmisyfirlýsingu fyrir persónuhlífina.

Með samræmisyfirlýsingu vottar framleiðandi að viðkomandi persónuhlíf sé í samræmi við reglugerðina. Hann getur þá merkt vöruna með  CE-merkinu og sett hana á markað.

Persónuhlífar eru flokkaðar í þrjá flokka eftir þeirri áhættu sem hlífunum er ætlað að vernda gegn. Aðferð við mat á samræmi veltur á því í hvaða flokki persónuhlífin tilheyrir.

FlokkurIIIIII
Lýsing„Einfaldar” persónuhlífar

Persónuhlífar þar sem gengið er út frá því að notandinn geti metið þá vernd sem hlífin veitir gegn minni háttar hættum og gerir sér örugglega grein fyrir því tímanlega
Hvorki „einfaldar” né „flóknar” persónuhlífar„Flóknar” persónuhlífar

Persónuhlífar sem ætlaðar eru til verndar gegn lífshættu eða alvarlegri varanlegri hættu þar sem notandinn getur ekki gert sér grein fyrir hættunni í tíma
Útgáfa samræmis-yfirlýsingarSamræmisyfirlýsing gefin út á ábyrgð framleiðandaSamræmisyfirlýsing gefin út af framleiðanda eftir að samþykktur aðili hefur gefið út vottorð um gerðaprófSamræmisyfirlýsing gefin út af framleiðanda eftir að tilkynntur aðili hefur gefið út vottorð um gerðarpróf og eftir að tilkynntur aðili hefur framfylgt gæðaeftirliti á vöru eða eftirliti á gæðakerfi
CE merkiCECE0000 CE

Þessu ferli er betur lýst með eftirfarandi flæðiriti.

CE merking persónuhlífa

Notkunarleiðbeiningar

Persónuhlífum, sem seldar eru hér á landi, skulu fylgja notkunarleiðbeiningar en nánar er fjallað um þær viðauka I við reglugerð um gerð persónuhlífa.

Í notkunarleiðbeiningum, sem framleiðandi skal semja og láta í té með þeim persónuhlífum sem hann setur á markað, skal koma fram nafn og póstfang framleiðandans og/eða umboðsmanns hans með staðfestu innan Evrópska efnahagssvæðisins. Þá skulu koma fram allar nauðsynlegar upplýsingar um:

  • Geymslu, notkun, hreinsun, viðhald, viðgerðir og sótthreinsun. Þau efni sem framleiðandi mælir með til hreinsunar, viðhalds eða sótthreinsunar eiga ekki að vera skaðleg hlífunum eða notendum þeirra ef leiðbeiningunum er fylgt
  • Gagnsemi persónuhlífanna samkvæmt tæknilegum prófunum sem fram fara til að sannreyna hve mikla vernd þær veita eða verndarflokk þeirra
  • Viðbótarbúnað, sem fáanlegur er með persónuhlífum, og hvers konar varahlutir hæfa þeim
  • Vernd sem hæfir mismunandi hættustigum og samsvarandi notkunartakmörk
  • Endingartíma persónuhlífanna eða ákveðinna íhluta þeirra
  • Viðeigandi flutningsumbúðir utan um persónuhlífar
  • Þýðingu merkinga ef um þær er að ræða (sjá grein 2.12 í viðauka I).
  • Notkunarleiðbeiningar skulu vera skýrar og skiljanlegar og ritaðar á að minnsta kosti opinberu tungumáli eða tungumálum þess aðildarríkis sem á að senda þær til

Upplýsingamerki fyrir persónuhlífar

Reglugerð um gerð persónuhlífa heimilar að setja upplýsingamerki og önnur auðkenni á persónuhlífar sem ætlað er að tryggja heilsu og öryggi.

Æskilegt er að merkin séu á formi samræmdra skýringa- eða táknmynda og segja fyrir um þær varnir sem þeim er ætlað að veita þannig að það verði flestum skiljanlegt. Þau mega þó hvorki valda misskilningi né skyggja á CE merkinguna.